施設倫理審査委員会（IRB）を有さない施設に所属する学会員の臨床試験参加における施設倫理審査の代行

自らのオフィスや診療所を開設、あるいは小規模な施設に所属してIVR を行っている本学会会員（以下、「開業IVR医師」と呼称）より、「IVR の多施設共同臨床試験に参加したいが、所属する施設には参加に必要な施設倫理審査委員会（IRB）がないため、これに参加することができません。ついては、日本IVR学会倫理委員会でその審査を代行してもらいたいとの要望が出されました。これを受けて、倫理委員会で審議の上、日本IVR学会としての対応を以下のごとく決定しました。

今後、施設倫理審査委員会（IRB）審査代行を希望の会員は、IVR 学会ホームページより施設倫理審査委員会（IRB）審査代行申請書（1）（2）をダウンロードの上、これに記入し、事務局に送付して下さい。

施設倫理審査委員会（IRB）審査代行申請書（1）（2）

多施設共同試験によるエビデンスの構築は、IVR を含む医療全般の質の向上に資するものであり、これに取り組むもうとする開業IVR 医師を支援することは、本学会の基本方針ならびに精神に合致するものである。しかし、臨床試験の科学性、倫理性を担保する上で、当該開業IVR医師の所属する施設に対する施設倫理審査委員会（IRB）を代行するには、十分に慎重、かつ検証可能な体制で臨む必要がある。よって、日本IVR 学会倫理委員会としては、以下の条件を満たす場合に、これを代行することとする。

1. 日本IVR学会認定IVR指導医の資格を有す学会員からの申請に対し審査を行なう。
2. 審査対象は、日本IVR 学会倫理審査委員会が審査、承認した多施設共同臨床試験のみとする。（開業IVR 医師が所属する施設による独自の臨床試験、ならびに本委員会で審査、承認していない多施設共同臨床試験は対象としない）
3. 年1 回の臨床試験実施状況報告書の提出が了承されている。
4. 本委員会が指名するメンバーによる施設訪問監査（モニタリング）の受け入れと、訪問監査  における臨床試験被験者の同意書（コピー可）ならびに当該患者の診療録、画像の供覧が  了承されている。

注）自らのオフィスや診療所を開設、あるいは小規模な施設に所属してIVRを行っている。
本学会会員を「開業IVR医師」と呼称

日本IVR学会倫理委員会への審査申請について

日本IVR学会倫理委員会では、IVRに関わる多施設共同前向き研究の科学的正当性、倫理性を学会として担保する観点から、学会員の要請に応じて、当該研究に対する審査を行っています。（審査の基本指針は、「臨床試験倫理審査指針」として本ホームページに掲載）
この度、申請書式を整えましたので、審査を希望する会員は、日本IVR学会倫理委員会審査申請書（学会ホームページよりダウンロード可）と必要書類を学会事務局宛送付して下さい。

平成１７年８月２５日 日本IVR学会倫理委員会

日本IVR学会倫理委員会審査申請書

日本IVR学会倫理委員会としての臨床試験倫理審査指針

日本IVR学会倫理委員会ではIVRの臨床研究, エビデンス作りを応援する目的で多施設共同前向き研究プロトコールの倫理審査を行っています。これは参加各施設のIRB審査の促進と今後増え続けるであろうIVR関連の前向き研究に対し, 本学会が指導的立場を取り続けていこうとする意思表示の一つです。どうぞご理解とご支援のほどよろしくお願い申し上げます。
本委員会ではプロトコールの具体的内容にまで立ち入った審査は行いません。しかし内容が現在の一般, あるいは医学常識から考え大きく逸脱していないかどうかのチェックはさせていただいています。倫理委員会委員がどのような点を審査しているか明確にするためチェック項目をまとめましたのでご高覧ください。また, この倫理審査指針や倫理委員会活動に対して会員の先生方からご意見をいただければ幸いです。

日本IVR学会倫理委員会

1. 当該臨床試験が安全に留意し医学の進歩, 発展に寄与する内容と判断される。
2. 臨床試験として社会通念上妥当と判断される内容ならびに書式を備えた試験計画書（プロトコール）が作成されている。
3. 当該臨床試験がヘルシンキ宣言に則って行われるものであること。
4. プロトコール内にインフォームドコンセントをとることに関する記載があること。
5. インフォームドコンセントにおいて患者への説明内容に以下の点が含まれかつその内容が被験者の立場で理解可能な言葉で表現されていること。
• ○ 病名および病状, 予後についての説明（完全告知を原則とする）
• ○ 当該試験が臨床試験であることの説明
• ○ 当該試験の必要性と目的
• ○ プロトコール治療（IVR治療）の内容
• ○ 当該試験全体のデザイン, 進め方
• ○ プロトコール治療（IVR治療）により期待できる効果, 予想される有害事象（副作用）の頻度とその程度
• ○ 当該プロトコール治療（IVR治療）の規制＝当局における認可の状況と費用負担ならびに補償
• ○ 代替治療法の有無とその内容
• ○ 試験への参加による利益と不利益
• ○ 同意が被験者の自由意思に基づくものであり同意拒否と同意撤回により不利益を被らないこと
• ○ 人権保護に関する配慮の内容, 質問の自由
• ○ 被験者あるいは被験者の家族が臨床試験の結果を知る権利,同意取得方法の妥当性

6. 研究者のプロトコール遵守が明記されていること。
7. 参加施設の倫理審査委員会またはIRB（機関審査委員会）での承認を必要とすることが明示されていること。
8. 被験者へ説明文書が添付され, その内容が上記インフォームドコンセントにおける患者への説明内容の必要事項を包含し, かつ被験者の立場から見て適切な表現で記されていること。
9. 登録された患者データが個人情報として流出しない配慮がなされていること。