薬事委員会

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医療機器「Lutonixドラッグコーティングバルーンカテーテル(大腿膝窩動脈用)」の適正使用について

 大腿膝窩動脈の動脈硬化性病変に対する治療法の選択肢として「薬剤コーティングバルーンカテーテル」が近年開発されています。本品は、体内に異物を残すことなく、再狭窄の原因である血管平滑筋細胞の過剰増殖を抑制することを目的でパクリタキセルをバルーン表面に塗布したもので、バルーン拡張時にパクリタキセルは病変部に送達されるとされております。
 この度、株式会社メディコンから製造販売承認申請があったバルーン拡張式血管形成術用カテーテル「Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル(大腿膝窩動脈用)」について、平成29年8月3日付けで承認されましたのでお知らせいたします(承認番号22900BZX00252000)。
 本品は、国内臨床試験において、「高度の残存狭窄を有する症例」及び「血流を制限するような重度の血管解離を有する症例」など適用血管の状態、及び手技的な要因が治療成績に影響を及ぼすことが示唆されました。したがって、本品の治療対象症例の選択を厳格に行い、本品の有効性を担保するために、医師基準や施設基準を定めた本適正使用指針を日本IVR学会、日本心血管インターベンション治療学会、日本血管外科学会において策定いたしました。当該製品を使用される際は、十分な知識・経験を有する医師によって、本指針の内容を十分に理解した上で、適切に治療されますようお願い申し上げます。

大腿膝窩動脈用薬剤コーティングバルーンの適正使用指針

平成29年8月17日
日本IVR学会 理事長:吉川公彦
薬事委員会委員長 長谷部光泉

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日本IVR学会
会員 各位
平素より大変お世話になっております。2017年6月26日,BRTOに用いる硬化剤(オルダミン)につきまして「胃静脈瘤の退縮」を追加効能として正式に薬事承認が取得されましたことをご報告申し上げます。

富士化学工業「オルダミン®注射用1g」

日本IVR学会
薬事委員会

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血管塞栓用ビーズの「ディーシービーズ」の適応追加承認に伴い,その使用について厚生労働省からの依頼により,日本IVR学会が日本医学放射線学会,日本産婦人科学会,日本脈管学会,日本肝臓学会,日本肝癌研究会ならびに日本脳神経血管内治療学会と協議の上,以下の新しい「適正使用に係る体制等の要件」を提出し,この要件を前提として承認がなされました。よって,その使用にあたっては,これらの新しい要件を満たすことが前提となりますので,ご承知おき下さい。

平成28年3月22日
薬事委員会委員長 田島廣之
理事長 荒井保明

「ディーシービーズの適正使用に係る体制等の要件」
(1)術者の要件
①100例以上の塞栓術の経験(学会あるいは所属部門長の承認を要す)
②企業の行う教育コースの受講

(2)施設要件
①動静脈奇形に対する治療は,動静脈奇形の治療に十分な経験を有す医師と連携して治療が行うことが
可能な施設
②子宮筋腫に対する治療は,子宮筋腫の治療に十分な経験を有す産婦人科医師と連携して治療が行うこと
が可能な施設で行うこと。

(3)子宮筋腫に対する実施要件
①子宮筋腫塞栓術後に,重大な有害事象(肺塞栓による心肺停止,Ashermann症候群,子宮内感染,
子宮壊死,無月経,不妊など)が起こることがあるので,事前にこれらの危険性について十分に説明,
同意を得た上で産婦人科と連携して実施する。
②実施後の妊娠において,重篤な合併症(流産,切迫早産,子宮破裂,産後大出血,癒着胎盤など)
の報告があるため,実施後に妊娠が判明した場合は,ハイリスク妊娠分娩管理が可能な高次医療機関
と連携する。

(4)脳神経領域の使用
ディーシービーズは脳神経領域における使用の安全性および有効性は確認されていないため用いない。

 

医療機器「COOK Spectrum M/R含浸中心静脈カテーテルキット」の適正使用について
注意喚起のお知らせが厚生労働省より発出されていますので、お知らせします。

詳細はこちら PDF
関連URLはこちら

 

平成26年11月13日付けで医療機器「エンボスフィア」及び「ヘパスフィア」の適正使用について、通知が発出されました。
本医療機器の脳神経領域への使用にあたっては、改訂された添付文書の内容を遵守し、適正使用に係る体制等の要件に基づき医療機関・医師等が本品を使用していく事が求められております。
その使用に際しましては、これらの要件を満たすことが前提となりますので、会員各位におかれましては宜しくご承知おきくださいます様お願い申し上げます。

適正使用通知 PDF

平成26年11月24日
薬事委員会委員長 田島廣之
理事長 荒井保明

 

(平成28年3月22日新要件に改訂済み)
血管塞栓用ビーズとしてデイーシービーズが薬事承認、保険収載されましたが、その使用については、厚生労働省からの依頼により、日本IVR学会が日本脈管学会、日本肝臓学会、日本肝癌研究会と協議の上、以下の「適正使用に係る体制等の要件」を提出し、この要件を前提として承認がなされました。
よって、その使用にあたっては、これらの要件を満たすことが前提となりますので、ご承知おき下さい。

平成26年2月3日
薬事委員会委員長 荒井保明

「デイーシービーズの適正使用に係る体制等の要件」
1)術者要件
①100例以上の塞栓術の経験 学会あるいは所属部門長の承認を要す
②企業の行う教育コースの受講
2)施設要件 なし

 

さる11月22日、「ファルモルビシン(R) 注射用10mg・50mg」(一般名:エピルビシン塩酸塩、ファイザー株式会社)が肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)に関する用法・用量追加の承認を取得したことに伴い、同日「リピオドール(R) 480注10mL」(一般名:ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液、ゲルベ・ジャパン株式会社/ 販売テルモ株式会社)の添付文書がTACEを含むものに改訂されました。
これにより、ファルモルビシン-リピオドール-TACEが正式に保険適用となり、われわれの長年の念願が実現しました。ここに関係各位のご支援に厚く御礼申し上げるとともに、謹んでご報告させて頂く次第です。

尚、現時点においては後発品の「エピルビシン塩酸塩」製品についてはTACEに関わる用法・用量は承認されておりませんのでご注意下さい。また、今回の承認に至った経緯につきましては別途HPで報告させて頂く予定です。

平成25年11月28日
薬事委員会委員長 荒井保明

 

血管塞栓用ビーズとしてエンボスフィア、ヘパスフィアが薬事承認、保険収載されましたが、その使用については、厚生労働省からの依頼により、日本IVR学会が日本医学放射線学会、日本脈管学会、日本肝臓学会、日本肝癌研究会ならびに日本産婦人科学会(エンボスフィアについてのみ)と協議の上、以下の「適正使用に係る体制等の要件」を提出し、この要件を前提として承認がなされました。
よって、その使用にあたっては、これらの要件を満たすことが前提となりますので、ご承知おき下さい。

平成25年12月27日
薬事委員会委員長 荒井保明

「エンボスフィアの適正使用に係る体制等の要件」

1)術者要件
① 100例以上の塞栓術の経験(学会あるいは所属部門長の承認を要す)
② 企業の行う教育コースの受講

2)施設要件
① 動静脈奇形に対する治療は、動静脈奇形の治療に十分な経験を有す医師と連携して治療を行なうことが可能な施設で行なうこと。
② 子宮筋腫に対する治療は、子宮筋腫の治療に十分な経験を有す産婦人科医師と連携して治療を行なうことが可能な施設で行なうこと。

3)子宮筋腫に対する実施要件
① 子宮筋腫塞栓術実施後に、重大な有害事象(肺塞栓による心肺停止、Ashermann症候群,子宮内感染,子宮壊死,無月経,不妊など)が起こることがあるので、事前にこれらの危険性について十分に説明、同意を得たうえで産婦人科医と連携して実施すること。
② 実施後の妊娠において、重篤な合併症(流産、切迫早産、子宮破裂、産後大出血、癒着胎盤など)の報告があるため、実施後に妊娠が判明した場合は、ハイリスク妊娠分娩管理が可能な高次医療機関と連携すること。

「ヘパスフィアの適正使用に係る体制等の要件」

1)術者要件
①100例以上の塞栓術の経験(学会あるいは所属部門長の承認を要す)
②企業の行う教育コースの受講

2)施設要件
①動静脈奇形に対する治療は、動静脈奇形の治療に十分な経験を有す医師と連携して治療を行なうことが可能な施設で行なうこと。

 

さる11月22日、「ファルモルビシン®注射用10mg・50mg」(一般名:エピルビシン塩酸塩、ファイザー株式会社)が肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)に関する用法・用量追加の承認を取得したことに伴い、同日「リピオドール®480注10mL」(一般名:ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液、ゲルベ・ジャパン株式会社/ 販売テルモ株式会社)の添付文書がTACEを含むものに改訂されました。
これにより、ファルモルビシン-リピオドール-TACEが正式に保険適用となり、われわれの長年の念願が実現しました。ここに関係各位のご支援に厚く御礼申し上げるとともに、謹んでご報告させて頂く次第です。

尚、現時点においては後発品の「エピルビシン塩酸塩」製品についてはTACEに関わる用法・用量は承認されておりませんのでご注意下さい。また、今回の承認に至った経緯につきましては別途HPでの報告させて頂く予定です。

平成25年11月28日
薬事委員会委員長 荒井保明

 

リピオドール(リピオドール480注 10mL:ゲルベ・ジャパン株式会社)については、ゲルベ・ジャパン株式会社による公知申請が行なわれ、本年9月13日に血管内塞栓促進用補綴材ヒストアクリルの調整用剤として用いることが承認されました。しかしながら、これは胃静脈瘤に対する内視鏡治療での使用を指したものであり、血管塞栓術の目的で血管造影カテーテルを介して血管内に注入する所謂NBCA-Lipiodol塞栓術を指すものではありません。
このため、現時点では、NBCA-Lipiodolの血管造影カテーテル(直接穿刺を含む)からの血管内注入は、あくまで適応外使用の扱いとなりますのでご注意下さい。
なお、このようなIVRにおける使用につきましても承認が得られるよう、薬事委員会を中心に活動を継続しておりますことを申し添えます。

平成25年10月1日
薬事委員会委員長 荒井保明

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更新日: 2017年8月17日

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